Puede que esta semana la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) haya dado algunas advertencias sobre el componente CBD extraído de la marihuana, pero también dio algunas buenas noticias con respecto a la aceleración del proceso de investigación y aprobación de la psilocibina, la sustancia alucinógena presente en los “hongos mágicos”, para tratar el trastorno depresivo mayor.

Por segunda vez en un año, la FDA designó la terapia con psilocibina — que actualmente se está probando en ensayos clínicos — como una “terapia de vanguardia”, una acción que tiene por objeto acelerar el proceso, típicamente lento, de desarrollo y revisión de fármacos. Típicamente es solicitado por una compañía farmacéutica y se concede solo cuando la evidencia preliminar sugiere que el medicamento puede ser una enorme mejora sobre la terapia ya disponible.

El año pasado, la FDA otorgó el estatus de “terapia de vanguardia” a la terapia con psilocibina en los ensayos clínicos en curso llevados a cabo por la compañía Compass Pathways, que están investigando el potencial de la psilocibina para tratar la depresión severa resistente al tratamiento, o la depresión en pacientes que no han mejorado después de someterse a dos tratamientos antidepresivos diferentes.

Ahora se le concedió otro estatus de “terapia de vanguardia” al tratamiento psicodélico, esta vez para un ensayo clínico realizado en Estados Unidos por el Instituto Usona, una organización sin fines de lucro. Este ensayo clínico, que incluye a 80 participantes en siete lugares diferentes de los EE.UU., se centra en la eficacia de tratar a los pacientes con trastorno depresivo mayor con una sola dosis de psilocibina, que podría tener un impacto profundo en el cerebro y efectos duraderos después de eliminar los síntomas depresivos.

Se espera que el ensayo de fase 2 se complete a principios de 2021, y se espera que que pase rápidamente a un ensayo de fase 3 más grande. Alrededor de uno de cada tres tratamientos a los que se les había dado previamente el estatus de “terapia de vanguardia” han terminado con una aprobación comercial, lo cual es una muy buena noticia. Así lo explica el Dr. Charles Raison, director de investigación clínica y transnacional de Usona:

“Lo que es verdaderamente innovador es el reconocimiento legítimo de la FDA de que el trastorno depresivo mayor, y no solo la población de depresión mucho más pequeña resistente al tratamiento, representa una necesidad médica insatisfecha y que los datos disponibles sugieren que la psilocibina podría ofrecer una mejora clínica sustancial sobre las terapias existentes”.

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Esta no es la primera vez que un psicodélico es investigado por su potencial en el tratamiento de la depresión. En marzo, la FDA aprobó un tratamiento para la depresión con un aerosol nasal para pacientes resistentes al tratamiento basado en la esketamina, una sustancia relacionada con la ketamina, un anestésico que también se ha utilizado históricamente como droga ilícita y de recreación.

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