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Coronavirus Perspectives

FDA: La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer es “segura y efectiva” luego de una sola dosis

Con la aplicación de las dos dosis recomendadas, la vacuna de Pfizer/BioTech tendía una efectividad del 94.8%. Fotografía: Frank Augstein/AP
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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos dijo el día de hoy que los datos de los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioTech eran consistentes con las recomendaciones de la agencia para una autorización de uso de emergencia. También dijo que la vacuna era altamente efectiva y no planteaba ninguna preocupación específica de seguridad.

El personal de la FDA también dijo que los datos presentados parecían mostrar que la vacuna era al menos 52% efectiva antes de la segunda dosis y 82% efectiva para el grupo combinado de personas que tomaron una o dos dosis. El laboratorio recomienda dos dosis con un intervalo de tres semanas.

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La agencia añadió que dos dosis de la vacuna eran “altamente efectivas” para prevenir casos confirmados de COVID-19 al menos siete días después de la segunda dosis. En tales casos, la vacuna tuvo una eficacia del 94,8% después de siete días de la inoculación.

La FDA indicó que autorizaría una vacuna que sea segura y que tenga una eficacia de al menos el 50%. “La FDA ha determinado que el patrocinador ha proporcionado la información adecuada para asegurar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo una EUA”, dijo la agencia en su sitio web.

Se espera que la FDA decida si autoriza o no la vacuna de Pfizer dentro de unos días. El Reino Unido comenzó el martes las inoculaciones masivas con la vacuna en base a su aprobación de uso de emergencia.

La autorización de uso de emergencia significa que la FDA permitirá que algunas personas reciban la vacuna mientras la agencia continúa evaluando los datos. No es lo mismo que una aprobación total, que puede tardar meses.

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