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Drugs Perspectives

Argentina: Ensayo clínico comprueba la efectividad y seguridad del aceite de cannabis para la epilepsia

Parte del equipo de médicos que trabajó en el estudio en el Hospital Garrahan de Buenos Aires. Fotografía: La Nación
Words mor.bo

Puede que la FDA estadounidense aún no esté muy convencida del uso del aceite de CBD como medicamento alternativo para algunas enfermedades, pero para muchos niños y adultos con epilepsia, esta es la única sustancia que los ha ayudado a combatir su condición. Este es el caso en Argentina: si bien en el 2017, el gobierno aprobó la ley 27.350 con la que se autoriza el uso paliativo y terapéutico del cannabis, se solicitaba a instituciones de salud gubernamentales realizar estudios para comprobar la efectividad de la sustancia en ciertas condiciones.

Así, a finales del año pasado se dio inicio a una prueba clínica histórica en el país sudamericano, y que podría dar paso no solo a la legalización del aceite de CBD, sino a la de la marihuana medicinal. El Hospital Garrahan de Buenos Aires, uno de los más grandes del país, fue el encargado de realizar el estudio, que comprobaría la efectividad del cannabis medicinal en unos 100 niñas y niños, prestándole especial atención a los casos más severos de epilepsia con deterioro cognitivo, conductual y motor.

Tal como reportamos en ese entonces, el cannabis fue proporcionado por el laboratorio Aphria de Canadá, quien se hará cargo de la sustancia no solo durante todo el estudio; sino que se lo proporcionará por el resto de sus vidas a los pacientes en los que se demuestre su efectividad. Y luego de 10 meses, finalmente se dieron a conocer los resultados, pues marcarán una pauta en este tipo de tratamientos.

Según cuenta el diario Clarín en su edición de hoy, el ensayo clínico demostró que “ocho de cada diez pacientes mejoraron su estado clínico, su calidad de vida y la de su entorno familiar”, desaparecieron “dos de cada tres episodios de convulsiones” de niños, niñas y adolescentes que padecen epilepsia refractaria y que “sufrían entre uno y cuatrocientos de esos episodios por día”. Además, “uno de cada diez pacientes ya no tiene convulsiones”, y “el 50% de los que mejoraron redujeron esas crisis en por lo menos un 80%”. Cifras increíbles, ¿no les parece?

En el estudio participaron 49 niños con edades comprendidas entre 7 meses y 17 años con patologías neurológicas como epilepsia refractaria (lo que indica que ninguno de los tratamientos intentados por ellos había tenido efecto). Tras una evaluación clínica y neuropsicológica, se les administró aceite de cannabis rico en CBD (con 25 partes de CBD por cada parte de THC), con una dosis promedio de 10 miligramos por kilo al día. Roberto Caraballo, jefe de Neurología del hospital e investigador principal del ensayo, afirma que los resultados fueron sorprendentes.

“Fuimos cautos y modestos al fijar las expectativas de este ensayo. Creíamos que iba a ser efectivo en un 30% de los casos, pero lo fue en el 80%: de los 49 pacientes que participaron, 39 tuvieron resultados positivos. Estamos gratamente impactados”.

Según cuenta, entre los 39 casos que redujeron sus crisis de convulsiones, el 30% las disminuyó en un 90%; y otro 20%, entre un 80% y 90%. “Esos resultados se mantuvieron por al menos tres meses”, explica.

Graciela Demirdjian, coordinadora de Unidad de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Hospital Garrahan y asesora metodológica del proyecto de investigación sobre cannabis, explica que los resultados se mantuvieron al menos por tres meses, pero que 10 de los 49 pacientes no siguieron con el protocolo: “En todos esos casos hubo aumento de las crisis de convulsiones. Esto ocurre con muchos fármacos en casos pediátricos: se llama ‘efecto paradójico’, y en esa situación se decide suspender el ensayo. A la vez, tres de esos diez casos tuvieron complicaciones gastrointestinales”.

“La hipótesis es que el cannabis, especialmente el CBD, actúa en los canales iónicos del cerebro que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos entre las neuronas”.

Ahora, el próximo paso será presentar formalmente los resultados a las nuevas autoridades de salud una vez el nuevo presidente argentino, Alberto Fernández, tome posesión el día 10 de diciembre. Carlos Kambourian, presidente del Consejo de Administración del Garrahan, dice que el estudio era necesario para evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento.

“La conclusión de nuestro ensayo es que el cannabis es efectivo y seguro para tratar epilepsia refractaria. Nuestra obligación ahora es informar los resultados a las autoridades sanitarias y continuar con este ensayo, que dura dos años para cada paciente. Con la información científica contundente, el Estado debería disponer de esa medicación para los chicos que la necesiten”.

Los testimonios de los pacientes y sus familias son también impactantes y conmovedores: en la nota de Clarín, dos madres cuentan los profundos cambios que han sufrido sus hijos luego del comienzo de la terapia. “Una siempre sueña. Y de a poquito Alma va llegando a como deseamos que sea”, dice la madre de una niña de 8 años llamada Alma, con encefalopatía crónica, y quien sufría hasta 70 convulsiones al día.

Haydée, madre de Abril (de 11 años de edad y que sufre de síndrome de Miller-Dieker, que dificulta el desarrollo del sistema nervioso central y altera severamente las funciones neurológicas) también ha tenido resultados positivos luego de que su hija sufriera 120 convulsiones al mes. “Estamos contentos. Para muchos, eso de que ella se conecte con su mirada es un pequeño logro. Para nosotros es algo grandioso”. Ambas niñas completarán dos años de ensayo, y en caso de que sus resultados positivos continúen, recibirán la medicación de por vida de manos del laboratorio canadiense.

Se espera que en los próximos años continúen los estudios en Argentina para comprobar la efectividad del CBD en otras patologías como reuma, fibromialgia y dolores crónicos.

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